Tìm Hiểu Luật

Thông Tư 725/2021/TT-BYT: Hướng Dẫn Thực Hiện Một Số Điều Của Luật Dược

Thông tư 725/2021/TT-BYT được Bộ Y tế ban hành nhằm hướng dẫn thực hiện một số điều của Luật Dược. Thông tư này quy định chi tiết về các vấn đề liên quan đến hoạt động dược, bao gồm cả việc sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu và sử dụng thuốc.

Điều 1: Phạm Vi Điều Chỉnh và Đối Tượng Áp Dụng

Điều 1 của Thông tư 725/2021/TT-BYT quy định về phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng của thông tư. Theo đó, thông tư này áp dụng cho các tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài tham gia hoạt động dược trên lãnh thổ Việt Nam.

Điều 2: Giải Thích Từ Ngữ

Điều 2 của Thông tư 725/2021/TT-BYT giải thích các từ ngữ được sử dụng trong thông tư. Các từ ngữ này bao gồm “thuốc”, “dược liệu”, “sản phẩm dược liệu”, “thuốc cổ truyền”, “dược phẩm”, “cơ sở kinh doanh dược”, “cơ sở sản xuất thuốc”, v.v.

Điều 3: Điều Kiện Kinh Doanh Dược

Điều 3 của Thông tư 725/2021/TT-BYT quy định về điều kiện kinh doanh dược. Theo đó, cơ sở kinh doanh dược phải đáp ứng các điều kiện sau:

• Được thành lập và hoạt động theo quy định của pháp luật;
• Có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp;
• Đáp ứng các yêu cầu về cơ sở vật chất, thiết bị, nhân sự và quy trình hoạt động;
• Chủ cơ sở kinh doanh dược phải có bằng cấp, chứng chỉ phù hợp với loại hình kinh doanh.

Điều 4: Hồ Sơ, Thủ Tục Cấp Giấy Chứng Nhận Đủ Điều Kiện Kinh Doanh Dược

Điều 4 của Thông tư 725/2021/TT-BYT quy định về hồ sơ, thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Theo đó, cơ sở kinh doanh dược phải nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, bao gồm:

• Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
• Bản sao giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh;
• Bản sao giấy chứng nhận đủ điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và nhân sự;
• Bản sao bằng cấp, chứng chỉ của chủ cơ sở kinh doanh dược;
• Giấy tờ khác theo quy định.

Điều 5: Kiểm Tra, Giám Sát Cơ Sở Kinh Doanh Dược

Điều 5 của Thông tư 725/2021/TT-BYT quy định về kiểm tra, giám sát cơ sở kinh doanh dược. Theo đó, cơ quan nhà nước có thẩm quyền sẽ thực hiện việc kiểm tra, giám sát định kỳ và đột xuất đối với cơ sở kinh doanh dược để đảm bảo rằng cơ sở kinh doanh dược đáp ứng các điều kiện kinh doanh dược.

Điều 6: Xử Lý Vi Phạm

Điều 6 của Thông tư 725/2021/TT-BYT quy định về xử lý vi phạm. Theo đó, cơ sở kinh doanh dược vi phạm các quy định về kinh doanh dược sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật, bao gồm cả việc phạt tiền, thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, v.v.

Điều 7: Hiệu Lực Thi Hành

Điều 7 của Thông tư 725/2021/TT-BYT quy định về hiệu lực thi hành. Theo đó, thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành và thay thế các quy định trước đây về kinh doanh dược.

Điều 8: Tổ Chức Thực Hiện

Điều 8 của Thông tư 725/2021/TT-BYT quy định về tổ chức thực hiện. Theo đó, Bộ Y tế sẽ chịu trách nhiệm hướng dẫn, kiểm tra và giám sát việc thực hiện thông tư này.