Tìm Hiểu Luật

Thông Tư 785/2021/TT-BYT: Hướng Dẫn Thực Hiện Một Số Điều Của Luật Dược và Nghị Định 54/2017/NĐ-CP

Thông tư 785/2021/TT-BYT được ban hành bởi Bộ Y tế, hướng dẫn thực hiện một số điều của Luật Dược và Nghị định 54/2017/NĐ-CP. Thông tư này có hiệu lực từ ngày 01 tháng 01 năm 2022 và áp dụng cho các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan đến hoạt động dược.

Điều 1: Phạm Vi Điều Chỉnh và Đối Tượng Áp Dụng

Thông tư này hướng dẫn thực hiện một số điều của Luật Dược và Nghị định 54/2017/NĐ-CP, bao gồm các quy định về hoạt động dược, quản lý thuốc, quản lý dược liệu, quản lý mỹ phẩm và quản lý trang thiết bị y tế.

Đối tượng áp dụng thông tư này bao gồm:

• Các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan đến hoạt động dược;
• Các đơn vị sản xuất, nhập khẩu, xuất khẩu, kinh doanh thuốc, dược liệu, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế;
• Các cơ sở khám chữa bệnh, cơ sở y tế và các tổ chức, cá nhân khác có liên quan đến hoạt động dược.

Điều 2: Quản Lý Thuốc

Thông tư này quy định về quản lý thuốc, bao gồm:

• Quy định về đăng ký thuốc;
• Quy định về sản xuất thuốc;
• Quy định về nhập khẩu, xuất khẩu thuốc;
• Quy định về kinh doanh thuốc;
• Quy định về quảng cáo thuốc.

Cụ thể, thông tư này quy định rằng:

• Thuốc phải được đăng ký trước khi lưu hành trên thị trường;
• Các cơ sở sản xuất thuốc phải đáp ứng các yêu cầu về điều kiện sản xuất;
• Thuốc nhập khẩu, xuất khẩu phải đáp ứng các yêu cầu về chất lượng và an toàn;
• Các cơ sở kinh doanh thuốc phải đáp ứng các yêu cầu về điều kiện kinh doanh;
• Quảng cáo thuốc phải tuân thủ các quy định về quảng cáo.

Điều 3: Quản Lý Dược Liệu

Thông tư này quy định về quản lý dược liệu, bao gồm:

• Quy định về trồng trọt, thu hái, chế biến dược liệu;
• Quy định về nhập khẩu, xuất khẩu dược liệu;
• Quy định về kinh doanh dược liệu.

Cụ thể, thông tư này quy định rằng:

• Dược liệu phải được trồng trọt, thu hái, chế biến theo các quy định về chất lượng và an toàn;
• Dược liệu nhập khẩu, xuất khẩu phải đáp ứng các yêu cầu về chất lượng và an toàn;
• Các cơ sở kinh doanh dược liệu phải đáp ứng các yêu cầu về điều kiện kinh doanh.

Điều 4: Quản Lý Mỹ Phẩm

Thông tư này quy định về quản lý mỹ phẩm, bao gồm:

• Quy định về sản xuất mỹ phẩm;
• Quy định về nhập khẩu, xuất khẩu mỹ phẩm;
• Quy định về kinh doanh mỹ phẩm.

Cụ thể, thông tư này quy định rằng:

• Mỹ phẩm phải được sản xuất theo các quy định về chất lượng và an toàn;
• Mỹ phẩm nhập khẩu, xuất khẩu phải đáp ứng các yêu cầu về chất lượng và an toàn;
• Các cơ sở kinh doanh mỹ phẩm phải đáp ứng các yêu cầu về điều kiện kinh doanh.

Điều 5: Quản Lý Trang Thiết Bị Y Tế

Thông tư này quy định về quản lý trang thiết bị y tế, bao gồm:

• Quy định về sản xuất trang thiết bị y tế;
• Quy định về nhập khẩu, xuất khẩu trang thiết bị y tế;
• Quy định về kinh doanh trang thiết bị y tế.

Cụ thể, thông tư này quy định rằng:

• Trang thiết bị y tế phải được sản xuất theo các quy định về chất lượng và an toàn;
• Trang thiết bị y tế nhập khẩu, xuất khẩu phải đáp ứng các yêu cầu về chất lượng và an toàn;
• Các cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế phải đáp ứng các yêu cầu về điều kiện kinh doanh.

Điều 6: Trách Nhiệm Của Các Cơ Quan, Tổ Chức, Cá Nhân

Thông tư này quy định về trách nhiệm của các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan đến hoạt động dược, bao gồm:

• Trách nhiệm của Bộ Y tế;
• Trách nhiệm của các bộ, ngành, địa phương;
• Trách nhiệm của các cơ sở khám chữa bệnh, cơ sở y tế;
• Trách nhiệm của các tổ chức, cá nhân khác có liên quan đến hoạt động dược.

Cụ thể, thông tư này quy định rằng:

• Bộ Y tế có trách nhiệm quản lý nhà nước về hoạt động dược;
• Các bộ, ngành, địa phương có trách nhiệm phối hợp với Bộ Y tế trong việc quản lý hoạt động dược;
• Các cơ sở khám chữa bệnh, cơ sở y tế có trách nhiệm tuân thủ các quy định về hoạt động dược;
• Các tổ chức, cá nhân khác có liên quan đến hoạt động dược có trách nhiệm tuân thủ các quy định về hoạt động dược.