Tìm Hiểu Luật

Thông Tư Số 65/2021/TT-BYT: Quy Định Chi Tiết Một Số Điều Của Luật Dược Và Nghị Định Sửa Đổi, Bổ Sung Một Số Điều Của Nghị Định Về Dược

Thông tư số 65/2021/TT-BYT được Bộ Y tế ban hành vào ngày 22 tháng 11 năm 2021, với mục đích quy định chi tiết một số điều của Luật Dược và Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định về dược. Thông tư này cung cấp hướng dẫn cụ thể về các quy định liên quan đến hoạt động dược, bao gồm cả việc quản lý, sản xuất, kinh doanh và sử dụng thuốc.

Điều 1: Phạm Vi Điều Chỉnh và Đối Tượng Áp Dụng

Điều 1 của Thông tư số 65/2021/TT-BYT quy định về phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng. Theo đó, thông tư này quy định chi tiết một số điều của Luật Dược và Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định về dược, áp dụng cho các tổ chức, cá nhân có hoạt động liên quan đến dược trên lãnh thổ Việt Nam.

Điều 2: Giải Thích Từ Ngữ

Điều 2 của Thông tư số 65/2021/TT-BYT giải thích các từ ngữ được sử dụng trong thông tư. Theo đó, các từ ngữ như “dược”, “thuốc”, “sản phẩm dược liệu”, “cơ sở kinh doanh dược” được giải thích rõ ràng để đảm bảo thống nhất trong việc áp dụng và thực hiện.

Điều 3: Quản Lý Thuốc

Điều 3 của Thông tư số 65/2021/TT-BYT quy định về quản lý thuốc. Theo đó, việc quản lý thuốc phải tuân thủ các quy định của pháp luật về dược, bao gồm cả việc đăng ký, lưu hành, quảng cáo và sử dụng thuốc.

• Thuốc phải được đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền trước khi lưu hành trên thị trường.
• Thuốc phải được sản xuất, nhập khẩu và kinh doanh theo đúng quy định của pháp luật.
• Thuốc phải được quảng cáo và giới thiệu một cách trung thực, không được gây hiểu lầm hoặc xuyên tạc.

Điều 4: Sản Xuất Thuốc

Điều 4 của Thông tư số 65/2021/TT-BYT quy định về sản xuất thuốc. Theo đó, việc sản xuất thuốc phải tuân thủ các tiêu chuẩn và quy định của pháp luật về dược, bao gồm cả việc đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc.

• Cơ sở sản xuất thuốc phải được cấp phép và đáp ứng các tiêu chuẩn về điều kiện sản xuất.
• Thuốc phải được sản xuất theo đúng quy trình và công thức đã được phê duyệt.
• Thuốc phải được kiểm tra và đánh giá chất lượng trước khi lưu hành.

Điều 5: Kinh Doanh Thuốc

Điều 5 của Thông tư số 65/2021/TT-BYT quy định về kinh doanh thuốc. Theo đó, việc kinh doanh thuốc phải tuân thủ các quy định của pháp luật về dược, bao gồm cả việc đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc.

• Cơ sở kinh doanh thuốc phải được cấp phép và đáp ứng các tiêu chuẩn về điều kiện kinh doanh.
• Thuốc phải được kinh doanh theo đúng quy định về giá, chất lượng và nguồn gốc.
• Thuốc phải được bảo quản và vận chuyển theo đúng quy định.

Điều 6: Quảng Cáo Thuốc

Điều 6 của Thông tư số 65/2021/TT-BYT quy định về quảng cáo thuốc. Theo đó, việc quảng cáo thuốc phải tuân thủ các quy định của pháp luật về dược, bao gồm cả việc đảm bảo trung thực, không được gây hiểu lầm hoặc xuyên tạc.

• Quảng cáo thuốc phải được phê duyệt bởi cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
• Quảng cáo thuốc phải cung cấp thông tin trung thực và chính xác về thuốc.
• Quảng cáo thuốc không được gây hiểu lầm hoặc xuyên tạc về chất lượng, hiệu quả hoặc nguồn gốc của thuốc.

Điều 7: Thanh Tra, Kiểm Tra

Điều 7 của Thông tư số 65/2021/TT-BYT quy định về thanh tra, kiểm tra. Theo đó, cơ quan nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm thanh tra, kiểm tra việc thực hiện các quy định về dược.

• Cơ quan nhà nước có thẩm quyền có quyền thanh tra, kiểm tra việc sản xuất, kinh doanh và sử dụng thuốc.
• Cơ sở sản xuất, kinh doanh và sử dụng thuốc phải cung cấp thông tin và hỗ trợ cho việc thanh tra, kiểm tra.
• Cơ quan nhà nước có thẩm quyền có quyền xử lý vi phạm đối với các hành vi không tuân thủ quy định về dược.

Điều 8: Xử Lý Vi Phạm

Điều 8 của Thông tư số 65/2021/TT-BYT quy định về xử lý vi phạm. Theo đó, các hành vi vi phạm quy định về dược sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

• Các hành vi sản xuất, kinh doanh và sử dụng thuốc trái phép sẽ bị xử lý hình sự.
• Các hành vi quảng cáo thuốc không trung thực hoặc gây hiểu lầm sẽ bị xử lý hành chính.
• Các cơ sở sản xuất, kinh doanh và sử dụng thuốc không đáp ứng các tiêu chuẩn về điều kiện sẽ bị xử lý hành chính.

Điều 9: Hiệu Lực Thi Hành

Điều 9 của Thông tư số 65/2021/TT-BYT quy định về hiệu lực thi hành. Theo đó, thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 01 năm 2022.

Các quy định về dược trước đây sẽ bị bãi bỏ và thay thế bằng thông tư này.

Điều 10: Trách Nhiệm Thực Hiện

Điều 10 của Thông tư số 65/2021/TT-BYT quy định về trách nhiệm thực hiện. Theo đó, các cơ quan, tổ chức và cá nhân có liên quan phải thực hiện theo các quy định của thông tư này.

• Bộ Y tế có trách nhiệm hướng dẫn và kiểm tra việc thực hiện thông tư này.
• Các bộ, ngành và địa phương có trách nhiệm phối hợp với Bộ Y tế trong việc thực hiện thông tư này.
• Các tổ chức và cá nhân có liên quan phải thực hiện theo các quy định của thông tư này.