Tìm Hiểu Luật

Thông Tư Số 365/2021/TT-BYT: Hướng Dẫn Thực Hiện Nghị Định 104/2021/NĐ-CP

Thông tư số 365/2021/TT-BYT được ban hành bởi Bộ Y tế nhằm hướng dẫn thực hiện Nghị định 104/2021/NĐ-CP về việc quy định chi tiết và biện pháp thi hành Luật Dược. Dưới đây là nội dung chi tiết của thông tư này:

Điều 1: Phạm Vi Điều Chỉnh và Đối Tượng Áp Dụng

Thông tư này quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Nghị định 104/2021/NĐ-CP về việc cấp, cấp lại, thay đổi, bổ sung Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và Giấy chứng nhận đạt chuẩn thực hành tốt. Đối tượng áp dụng bao gồm các tổ chức, cá nhân kinh doanh dược và các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan.

Điều 2: Hồ Sơ, Thủ Tục Cấp Giấy Chứng Nhận Đủ Điều Kiện Kinh Doanh Dược

Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm:

• Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo mẫu quy định;
• Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh;
• Bản sao Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn;
• Tài liệu chứng minh cơ sở vật chất, thiết bị và nhân sự đáp ứng yêu cầu thực hành tốt.

Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được thực hiện như sau:

• Nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đến cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
• Cơ quan nhà nước có thẩm quyền xem xét, thẩm định hồ sơ và tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở kinh doanh dược;
• Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nếu cơ sở kinh doanh dược đáp ứng đủ điều kiện.

Điều 3: Hồ Sơ, Thủ Tục Cấp Lại, Thay Đổi, Bổ Sung Giấy Chứng Nhận Đủ Điều Kiện Kinh Doanh Dược

Hồ sơ đề nghị cấp lại, thay đổi, bổ sung Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm:

• Đơn đề nghị cấp lại, thay đổi, bổ sung Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo mẫu quy định;
• Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã được cấp (nếu có).

Thủ tục cấp lại, thay đổi, bổ sung Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được thực hiện như sau:

• Nộp hồ sơ đề nghị cấp lại, thay đổi, bổ sung Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đến cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
• Cơ quan nhà nước có thẩm quyền xem xét, thẩm định hồ sơ và cấp lại, thay đổi, bổ sung Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nếu cơ sở kinh doanh dược đáp ứng đủ điều kiện.

Điều 4: Hồ Sơ, Thủ Tục Cấp Giấy Chứng Nhận Đạt Chuẩn Thực Hành Tốt

Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đạt chuẩn thực hành tốt bao gồm:

• Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đạt chuẩn thực hành tốt theo mẫu quy định;
• Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
• Tài liệu chứng minh cơ sở vật chất, thiết bị và nhân sự đáp ứng yêu cầu thực hành tốt.

Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đạt chuẩn thực hành tốt được thực hiện như sau:

• Nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đạt chuẩn thực hành tốt đến cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
• Cơ quan nhà nước có thẩm quyền xem xét, thẩm định hồ sơ và tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở kinh doanh dược;
• Cấp Giấy chứng nhận đạt chuẩn thực hành tốt nếu cơ sở kinh doanh dược đáp ứng đủ điều kiện.

Điều 5: Trách Nhiệm Của Các Cơ Quan, Tổ Chức, Cá Nhân

Các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan đến hoạt động kinh doanh dược có trách nhiệm:

• Đáp ứng đủ điều kiện kinh doanh dược và đạt chuẩn thực hành tốt;
• Thực hiện đúng quy định về cấp, cấp lại, thay đổi, bổ sung Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và Giấy chứng nhận đạt chuẩn thực hành tốt;
• Báo cáo định kỳ và đột xuất về hoạt động kinh doanh dược cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

Điều 6: Hiệu Lực Thi Hành

Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ban hành và thay thế các quy định trước đây trái với thông tư này.

Điều 7: Tổ Chức Thực Hiện

Các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan có trách nhiệm tổ chức thực hiện thông tư này.

Bộ Y tế chịu trách nhiệm hướng dẫn, theo dõi, kiểm tra và đánh giá việc thực hiện thông tư này.